Nuova era della tracciabilità farmaceutica in Italia – dal bollino al Datamatrix

Nel corso degli ultimi decenni, la tracciabilità dei farmaci ha subito significative evoluzioni. Ad esempio, in Italia, il passaggio dal bollino farmaceutico al codice Datamatrix ha segnato un notevole punto di svolta in questo ambito.

Introdotto nel 1992, il bollino farmaceutico è stato una prima risposta alle esigenze di tracciabilità nel settore farmaceutico. Tuttavia, visto l'obiettivo europeo di uniformare la sicurezza dei medicinali, si è resa necessaria una soluzione più avanzata e conforme agli standard attuali.

Il Datamatrix, che sarà obbligatorio dal 9 febbraio 2025 per tutti i medicinali soggetti a prescrizione e alcuni farmaci OTC (Over-The-Counter), rappresenta un'evoluzione cruciale. Questo codice permette una maggiore capacità informativa e una lettura più affidabile, garantendo tracciabilità e sicurezza a un livello precedentemente inimmaginabile.

Le novità contenute nel decreto legislativo

Il decreto legislativo del 30 agosto 2024 stabilisce che ogni confezione di medicinale per uso umano dovrà avere un codice Datamatrix e un dispositivo anti-manomissione per verificare l'integrità del prodotto.

Questo adeguamento è stato approvato per seguire il Regolamento Delegato (UE) 2016/161, che mira a combattere la contraffazione dei farmaci e a migliorare la sicurezza dei pazienti lungo tutta la catena di distribuzione​.

Quindi, dal 2025, l'uso del Datamatrix sarà esteso a un'ampia gamma di prodotti farmaceutici.

Le nuove sfide per aziende e farmacie

L'implementazione del nuovo sistema comporta, di conseguenza, significative sfide tecniche e operative, legate soprattutto alla necessità di aggiornare gli impianti automatizzati farmaceutici.

Problemi operativi ed eventuali sanzioni

Le aziende farmaceutiche e le farmacie dovranno fare tutto il possibile per aggiornare le proprie linee produttive e i sistemi di gestione, in tempi molto stretti. Senza dimenticare che, attualmente, è riscontrata una percentuale di falsi alert dello 0,8%, un problema non trascurabile. Inoltre, le sanzioni previste, sono percepite come sproporzionate, alimentando dibattiti e discussioni nel settore.

I benefici attesi per il sistema sanitario

Considerando tutte queste informazioni, appare evidente come l’adozione del Datamatrix dovrebbe portare a un miglioramento della sicurezza dei farmaci, riducendo la circolazione di prodotti contraffatti e facilitando il ritiro rapido di lotti difettosi.

La tracciabilità migliorata consentirà di combattere più efficacemente la contraffazione e di gestire rapidamente i ritiri di lotti difettosi, migliorando complessivamente la sicurezza dei pazienti e l'efficienza del sistema sanitario. Inoltre, queste nuove modalità migliorano la gestione dell'inventario e ottimizzano i processi di lettura e controllo barcode all'interno delle farmacie, contribuendo a una distribuzione più efficace.

Tuttavia, sarà essenziale trovare un equilibrio tra l'avanzamento tecnologico e la sostenibilità operativa per garantire che le innovazioni apportate migliorino realmente la sicurezza dei pazienti senza gravare eccessivamente sulle strutture esistenti.

La chiarezza normativa e il supporto tecnico saranno cruciali per una transizione fluida e efficace.

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